2022年5月7日，远大医药（中国）有限公司(简称远大医药)宣布，其全球创新治疗肝部恶性肿瘤的产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液在国内正式投入应用。东南大学附属中大医院、天津医科大学肿瘤医院、湖南省人民医院、西安交通大学第一附属医院分别实施并顺利完成了SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液精准介入临床手术。这是自今年该产品被国家药品监督管理局批注上市后的首批应用，其全面实施意味着中国肝部恶性肿瘤患者已获得全新的治疗手段，中国肝部恶性肿瘤治疗迈入了全新的“钇时代”。
本次首批在四家医院进行的SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液精准介入手术，分别由中国科学院院士、东南大学附属中大医院院长、介入诊疗中心主任滕皋军教授，天津医科大学肿瘤医院党委书记、肝癌防治研究中心主任陆伟教授，湖南省人民医院常务副院长、湖南省人民医院临床介入临床医学研究中心主任向华教授和西安交通大学第一附属医院副院长刘青光教授团队实施。
1月30日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液的上市申请，适应症为经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移。这是我国首款用于结直肠癌肝转移局部治疗的产品获批上市，标志着符合国际化标准的精准内放射治疗方案将应用在中国结直肠癌肝转移患者中。
东南大学附属中大医院介入诊疗中心滕皋军教授表示：“本次内放射介入治疗，是钇[90Y]微球注射液获得国家药监局批准上市后的首批使用。我们高兴地看到，目前国际介入治疗领域中具有良好临床效果的创新治疗方法正面向中国患者使用，手术的成功实施让结直肠癌肝转移的患者看到了新的希望。大量的数据表明SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液对降期及为后续手术转化治疗提供很好的机会。”
“不像传统的开腹手术，钇[90Y]微球注射液更像是一发精准制导的微型核弹，前期通过精准定位，将带有合理放射线的钇[90Y]微球注射液通过介入手段直达肿瘤内部，通过释放β射线集中快速杀灭肿瘤细胞，而对周围健康组织不造成影响，相比较传统治疗模式，钇[90Y]微球注射液精准治疗技术具备一定的优势，能为患者带来更多获益。”天津医科大学肿瘤医院党委书记、肝癌防治研究中心主任陆伟教授介绍道。
本次四家医院的专家团队负责人表示，目前在四家医院开展的SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液精准介入手术顺利。每家医院的手术中，病人生命体征平稳，无不良反应。为了确保患者能够获得良好的临床治疗效果，医院在产品获得国家药监局批准上市后，立即开展了对产品及技术能力的培训，对硬件场地病房等都进行了严格的评估和准备。同时，多学科的参与更是保证了患者能够在术前、术中、术后整个诊疗过程中得到全面精准个性化的诊疗，为介入手术的成功实施以及后续降期转化奠定了很好的基础。
肝癌被称为“癌症之王”，2022年2月，国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据显示：中国每年肝癌新发病例达40万例，约占全球肝癌新发病例47.6%。多数患者发现时已是中晚期，仅20%～30%的肝癌患者可以通过手术切除，且5年内复发率仍高达60%～70%。而中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南（2020）显示：在中国，肝转移是直接导致结直肠癌患者死亡的重要原因，约50%的结直肠癌患者会发生肝转移，80-90%的肝转移灶初始无法获得根治性切除，肝转移灶无法切除的患者的5年生存率低于10%。
作为美国食品和药品监督管理局(FDA)正式批准的第一款正式用于结直肠肝转移的放射性微球产品，SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液已在全球超过50个国家和地区累计治疗超过12万人次，无明显不良反应，其安全性和有效性已经得到充分验证，被美国、欧洲、英国及中国的主流诊疗指南推荐。2021年9月，中国工程院院士董家鸿团队在海南成功实施了中国首例特许准入SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液精准介入手术；该产品于2022年1月获得国家药监局批准上市。专家表示，国内四家重点医院的顶级专家团队实施的首批SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液精准介入手术，为我国肝部恶性肿瘤患者带来了新的希望。据悉，国内多个地区多家重点医院也将陆续开展SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液精准介入手术。
关于SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液
2002年，SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液获得美国食品药品管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）批准上市，截止目前仍是全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗「SIRT」的产品。上市20年间，SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液累计治疗全球超12万患者，其安全性和有效性获得了广泛的临床认可，被欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、美国国立综合癌症网络（NCCN）、英国国家健康照护专业组织（NICE）等机构发布的指南推荐治疗结直肠癌肝转移。针对经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者，上市后临床研究结果显示，经SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液治疗后肝转移灶得到有效控制，亦可将不可手术的患者的技术可切除率提高，使患者重新获得手术机会。远大医药于2018年联合CDH Genetech Limited收购了Sirtex及引进了SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液。SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液于2020年8月获准于中国依据境外取得的临床试验数据申请上市，同年11月NMPA正式受理SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液结直肠癌肝转移适应症的上市许可申请(NDA)。2021年9月，Sirtex在远大医药的协助下，依托海南自由贸易港博鳌乐城国际旅游医疗先行区的境外已上市医疗器械先行先试的政策，顺利完成了SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液原发性肝癌适应症的中国首例特许准入。
