TLX591是一款基于放射性核素抗体偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原的治疗性放射性药物，与形成了去势转移前列腺癌的放射诊疗一体化组合；
ProstACT GLOBAL为首个在PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌的成年患者中评估与单独使用标准护理(SOC)相比，SOC联合TLX591给药的获益和风险；
TLX591早前的临床研究已证实了最佳分级给药方案的临床有效性和产品的安全性，并证明了177Lu标记的PSMA抗体靶向疗法具有更长的药物留存时间、吸收率、及潜在的疗效获益。
近日，远大医药(0512.HK)在放射性核素偶联药物(RDC)领域的重要战略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)的全球创新药物TLX591 (177Lu-rosopatamab tetraxetan)海外III期临床研究(ProstACT GLOBAL)已完成首例患者给药。
TLX591临床优势显著 国际多中心临床进展顺利
关于TLX591及其临床试验
TLX591是一款基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的治疗性放射性药物，该产品与本集团另一全球创新RDC药物TLX591-CDx形成了去势转移前列腺癌的放射诊疗一体化组合。
本次ProstACT GLOBAL基于TLX591早前的I期和II期临床研究(包括ProstACT SELECT)，是一项国际多中心、前瞻性、随机、对照、开放标签的III期临床研究，总计拟招募约400名患者。ProstACT GLOBAL为首个在PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的成年患者中评估与单独使用标准护理(SOC)相比，SOC联合TLX591给药的获益和风险。
- 此前TLX591已完成的8项I期和II期临床研究累计共治疗242名患者，证实了最佳分级给药方案的临床有效性和产品的安全性。其中，ProstACT SELECT研究的初步数据表明，PSMA具有高度的靶向肿瘤结合能力，并最大限度地减少了肾脏等器官的摄取和毒性问题，同时也证明了177Lu标记的PSMA抗体靶向疗法具有更长的药物留存时间、吸收率、及潜在的疗效获益。
- 该项研究计划将进行国际化拓展，取得包括欧洲、美国在内的监管部门批准，目前正按计划准备向美国FDA提交新药临床试验申请(IND)。预计将在前120位患者接受治疗后进行中期数据分析。
持续推进创新产品研发 夯实全球核药领军地位
核药抗肿瘤诊疗板块是本集团的重点布局的领域之一。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，本集团核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备13款创新产品，涵盖⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、¹³¹I、⁹⁰Y、⁸⁹Zr、⁹⁹mTc在内的6种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。
关于易甘泰®钇[90Y]微球注射液
本集团核药抗肿瘤诊疗板块的核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液已于2022年1月获得药监局的上市许可。该产品为中国肝脏恶性肿瘤患者提供了一种全新且有效的治疗方式，提供转化治疗并进而进行手术切除的机会，实现临床治愈，弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白，改善中国肝癌患者群体的远期治疗效果，标志中国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。
自2022年5月易甘泰®正式上市后，60多家医院已完成了核素转让手续，正式手术已在中国17个省市的40余家医院展开。随访结果显示，接受了易甘泰®手术的患者响应整体较为理想，大部分患者均获得很好的临床疗效，延长生存。在所有可随访到3个月及以上的患者中，易甘泰®治疗肝脏恶性肿瘤客观缓解率超过50%，超半数患者肿瘤大小有缓解，其中30余位患者症状完全缓解，无需切除，随访到的患者疾病控制率超过70%，治疗效果显著。
为加快易甘泰®微球精准介入治疗手段在中国的落地与普及，本集团借助该产品多年来在海外积累的优质口碑及实操经验，通过海外知名临床专家协助国内医师进行了多次特性化的实操培训。目前，已对70家医院超过400名医生进行了易甘泰®手术理论或技能培训，已有近20位专家通过海外专家一对一的严格培训，获取了独立手术的操作资格，其中6位专家已经获得培训导师的资格，将进一步加快易甘泰®放射性介入操作的临床普及。
关于本集团核药抗肿瘤诊疗平台
核药抗肿瘤诊疗平台是本集团在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前本集团已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。本集团联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有超过400名员工，硕士和博士人员占比近40%，是本集团全球化程度最高的板块之一。同时，本集团与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，借助山东大学实验核医学研究所在放射性核素研究的基础共同进行RDC药物的研发。
本集团正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设。未来，本集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，力争未来三年内实现十款核素产品进入临床阶段，并实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以易甘泰®为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实本集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。
远大医药集团有限公司董事会表示：
本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。
