2021年12月1日，远大医药(512.HK)公布，本集团在放射性核素偶联药物(RDC)领域的合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)用于前列腺癌诊断成像的全球创新型RDC药物TLX591-CDx (Illuccix®, 68Ga-HBED-CC-PSMA11)近日获得巴西卫生监管机构Anvisa特别授权，允许该产品在巴西进行销售。TLX591-CDx有望于2022年于巴西正式获批，此次特别授权准许了该产品在正式获批之前开始销售。
持续深化全球化创新管线布局
“两弹一星”战略协同发展
本集团于2020年11月认购了Telix若干股权并签署协议，获得了TLX591-CDx在内的6款全球创新RDC药物在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家权益，涵盖前列腺癌等适应症的诊断及治疗。TLX591-CDx此次在巴西获批进行销售，以及早前在澳大利亚获批上市，为产品未来在中国的注册工作进一步奠定了基础。
RDC药物是远大医药在核药及免疫治疗抗肿瘤领域重点布局的战略方向之一，本集团携手重要联营公司澳大利亚Sirtex Medical Pty Ltd和参股公司Telix，针对尚未满足的临床需求，持续加大对抗肿瘤领域全球创新产品的投入及开发，丰富和完善产品管线及产业布局。
本集团目前已在心脑血管精准介入诊疗、核药及基因介入治疗抗肿瘤，以及抗病毒抗感染三个战略方向形成了“两弹一星”的创新战略，致力于打造国际领先的精准介入诊疗平台，并发展成为国际一流的核药及基因介入肿瘤诊疗平台，以及重症抗感染领域的科技龙头企业。
TLX591-CDx产品临床优势显著
前列腺癌市场需求广阔
关于TLX591-CDx
TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型正电子发射断层扫描(PET)示踪剂，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。凭借其明确的临床疗效、安全性及创新优势，该产品于2020年11月获得美国FDA受理上市许可申请，且是目前最接近获得FDA批准的前列腺基于68Ga为显影的PET诊断药物，并于2021年11月2日在澳大利亚获批上市，为澳大利亚首款获批上市的PSMA-PET示踪剂。此外，TLX591-CDx在欧盟和加拿大的上市申请也在积极推进过程中。
今年6月，TLX591-CDx在日本开展了晚期前列腺癌患者的临床研究并顺利完成给药，以评估该产品在日本及亚洲人群的安全性，并证明产品的靶向性和体内分布与其他国际资料一致，该研究也有助于为产品在中国的注册提供参考资料。
关于前列腺癌市场
前列腺癌是巴西最常见的男性癌症，每年约有65,840例新增病例。据国际癌症研究机构(International Agency for Research on Cancer)统计，2018年全球前列腺癌新发病例约127.6万例，其中约35.9万患者死亡；世界卫生组织于2018年的统计数据显示，中国前列腺癌标化发病率为9.1/10万；而根据中国国家癌症中心2019年发布的中国全国癌症统计数据显示，前列腺癌近年来的上升趋势明显，是中国男性发病率较高的癌肿之一，且近年来泌尿系统肿瘤发病率呈现增长趋势，由于转移性前列腺癌的治疗手段有限，中国患者5年生存率显著低于美国。对于去势抵抗复发转移的前列腺癌患者，在精准的诊断及治疗手段方面仍存在巨大的临床需求。
美国国立综合癌症网络(NationalComprehensive Cancer Network)前列腺癌指南(2020年版)推荐TLX591-CDx作为新型PET示踪剂，相比其他已获批的示踪剂在低PSA水平的患者中对复发的检测效果更优。此外，PSMA成像已被纳入美国和欧洲的临床实践指南中，充分体现了PSMA成像的优越性，这也为TLX591-CDx未来的市场推广奠定了基础。
远大医药集团有限公司董事会表示：
TLX591-CDx在巴西获批销售是本集团在RDC药物及抗肿瘤领域全球化布局的又一里程碑，同时对产品在中国的落地也起到了积极作用。未来，本集团将持续推进‘两弹一星’战略的协同发展，坚持‘引进落地’及‘同步国产化自主研发’的发展路径，对全球前沿技术不断进行探索，并充分发挥本集团产业优势及研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为本集团的长久发展提供持续动力，并为全球患者提供更先进更多样的诊疗方案。
