2022年11月10日，远大医药(00512.HK)在放射性核素偶联药物(RDC)领域领域的重要战略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)宣布了用于诊断透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的药物TLX250-CDx海外III期临床研究的积极顶线数据。

TLX250-CDx获FDA突破性疗法 三期临床试验数据远高于FDA预设阈值

关于TLX250-CDx

TLX250-CDx为全球创新的诊断型RDC药物，其靶点为在泌尿系统恶性肿瘤中过度表达的碳酸酐酶IX (CA9)。基于其可能在最常见且最具侵袭性的一种肾癌——ccRCC的无创诊断以及患者后续治疗与管理决策方面产生重要突破，TLX250-CDx已于2020年7月被美国FDA授予突破性疗法。

关于TLX250-CDx海外III期临床试验

本次TLX250-CDx临床结果显示，对于通过目前临床常用诊断方法电子扫瞄(CT)或磁力共振(MRI)提示存在肾脏肿块但无法判断是否为ccRCC的患者，TLX250-CDx在诊断ccRCC的敏感性和特异性上分别达到86%和87%，远超过美国FDA要求的预设阈值（敏感性和特异性均大于或等于70%），阳性预测值可达93%，成功达到了主要临床终点和次要临床终点。此外，针对目前难以诊断的处于T1a期的早期ccRCC（即肿瘤局限于肾内，肿瘤最大径少于或等于4cm），TLX250-CDx诊断的敏感性和特异性分别达到85%和89%。

这些突破性临床结果表明，TLX250-CDx有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案，并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准。基于这些积极的临床结果，Telix也将向FDA提交TLX250-CDx的生物制品许可证申请(BLA)。同时，此次里程碑进展也将为该产品在中国的临床注册工作提供进一步的数据支持。

TLX250-CDx已于今年9月在中国获批I期临床试验及确证性临床试验；并于10月在用于三阴性乳腺癌(TNBC)以及非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的两项拓展适应症临床研究取得初步数据。此次TLX250-CDx的III期临床研究达到临床终点是该产品研发注册中的重大里程碑进展，不仅为ccRCC的临床诊断提供一种全新的无创诊断方案，同时也反映了CA9在恶性肿瘤靶向治疗领域的巨大潜力，为该产品在中国后续的临床注册工作以及在肾癌以外的CA9过表达肿瘤上的潜在适应症拓展提供了积极的数据支持。

深化核药产品管线布局 推进全球创新产品研发进程

核药抗肿瘤诊疗板块是本集团的重点布局的领域之一。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，本集团核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备13款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。同时，本集团与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，借助山东大学实验核医学研究所在放射性核素研究的基础共同进行RDC药物的研发。

核药抗肿瘤诊疗平台是本集团在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前本集团已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。本集团联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Muncich SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有超过400名员工，硕博占比约35%，是本集团全球化程度最高的板块之一，本集团已成为中国核药抗肿瘤诊疗的龙头企业。

未来1-2年内，本集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，在中国建立至少1个甲级资质生产平台，实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群。

远大医药集团有限公司董事会表示：“此次TLX250-CDx的III期临床研究达到临床终点是本集团创新产品研发注册中的重大里程碑进展。未来，本集团将继续针对尚未满足的临床需求，加大对放射性核素诊疗药物领域全球创新产品的投入及开发，丰富和完善产品管线及产业布局，不断提升本集团在该领域的全球研发实力，为该产业的发展提供助力，以本土 + 全球研发生产的双体系发展路径倾力打造国际领先的核药抗肿瘤诊疗平台。”