- TLX101目前已在美国及欧洲获得孤儿药认定，于中国的注册工作正在积极推进中；
- 此次II期临床研究IPAX-Linz正与TLX101的一项海外I期临床研究IPAX-2同时进行；
- 本集团核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备13款创新产品，涵盖6种核素，覆盖8个癌种。
近日，远大医药(0512.HK)与RDC领域的重要战略伙伴Telix (ASX: TLX)合作的用于治疗复发性高级别神经胶质瘤(HGG，包括多形性胶质母细胞瘤，GBM)的全球创新RDC药物TLX101海外II期临床研究(IPAX-Linz)顺利完成首例患者给药。
TLX101临床数据良好 已在美国及欧洲获孤儿药认定
关于TLX101
TLX101是治疗多形性胶质母细胞瘤(GBM)的全球创新放射性核素偶联药物(RDC)，产品利用肿瘤中癌细胞营养需求的差异靶向辐射癌细胞，促使其凋亡以达到治疗效果。TLX101目前已在美国及欧洲获得孤儿药认定，正在欧洲和澳洲进行I/II期临床试验，于中国的注册工作正在积极推进中。
关于TLX101海外临床研究
IPAX-Linz为TLX101联合外照射放疗(EBRT)治疗复发性高级别神经胶质瘤(HGG)的海外II期临床研究，该研究基于TLX101早前良好的安全性及治疗数据，由奥地利开普勒林茨大学医院（Kepler University Hospital，欧洲领先的神经肿瘤学中心）的Josef Pichler教授领衔，计划招募10名患者以收集更多临床数据。
目前IPAX-Linz正与TLX101的一项海外I期临床研究IPAX-2同时进行，IPAX-2旨在评估TLX101联合EBRT和替莫唑胺用于初诊GBM患者一线手术后标准治疗的效果。
深化核药产品管线布局 推进全球创新产品研发进程
核药抗肿瘤诊疗板块是本集团的重点布局的领域之一。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，本集团核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备13款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。同时，本集团与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，借助山东大学实验核医学研究所在放射性核素研究的基础共同进行RDC药物的研发。
核药抗肿瘤诊疗平台是本集团在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前本集团已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。本集团联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Muncich SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有超过400名员工，硕博占比约35%，是本集团全球化程度最高的板块之一，本集团已成为中国核药抗肿瘤诊疗的龙头企业。
未来1-2年内，本集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，在中国建立至少1个甲级资质生产平台，实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群。
远大医药集团有限公司董事会表示：“TLX101海外II期临床研究完成首例患者给药是本集团创新产品布局的重要进展。未来，本集团将继续针对尚未满足的临床需求，加大对放射性核素诊疗药物领域全球创新产品的投入及开发，丰富和完善产品管线及产业布局，不断提升本集团在该领域的全球研发实力，为该产业的发展提供助力，以本土 + 全球研发生产的双体系发展路径倾力打造国际领先的核药抗肿瘤诊疗平台。”
