• GPN00833具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用，其独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险；
• 本次GPN00833获批临床为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估GPN00833用于治疗白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性；
• 当前中国激素眼用制剂由进口产品主导，近十年该细分市场无新产品上市，GPN00833产品有望满足此临床需求。

近日，远大医药(0512.HK)用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833 (APP13007)的III期临床试验申请已获得国家药监局临床试验默示许可，是公司在眼科疾病治疗领域的重要研发进展。

GPN00833临床效果显著 多项海外临床已达临床终点

关于GPN00833及其临床试验

GPN00833 (APP13007)为抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一种强效的糖皮质激素，具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用，同时其独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险。

此次GPN00833获批的临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，拟入组252例接受白内障手术的患者，旨在评估GPN00833用于治疗白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性。

GPN00833海外II期临床研究和两项III期临床研究均已成功达到临床终点，根据临床结果显示，GPN00833在治疗眼科术后抗炎和镇痛方面有着显著的有效性，且安全性良好，该产品的上市许可申请(NDA)预计今年上半年向美国FDA递交。

关于激素眼用制剂

激素眼用制剂是治疗眼部炎性反应最常用和最有效的药物之一，可以快速有效控制眼科术后的炎性反应和病情，但受眼用制剂技术能力限制，当前中国激素眼用制剂由进口产品主导，近十年该细分市场无新产品上市，临床上急需安全性高的强效激素滴眼液，GPN00833产品有望满足此临床需求。

持续推进创新产品研发 深化传统优势领域竞争优势

远大医药作为中国主要的眼科药研发、生产及销售综合企业之一，眼科在售产品近30款，主要聚焦于干眼症、眼底出血、青光眼、白内障、抗炎、近视相关等主流适应症，覆盖了化学制剂、中药制剂及眼用健康产品，包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别打造集“预防+治疗+保健”为一体的“大众护眼生态圈”。创新研发方面，储备了治疗“近视”、“干眼症”、“翼状胬肉”和“眼科术后抗炎镇痛”的多款全球创新产品。

其中，治疗翼状胬肉的创新产品CBT-001于今年3月获批在中国开展III期临床研究，治疗干眼症的小分子多肽药物GPN00136（BRM421）于今年1月向药监局递交了IND申请并获得受理。

未来，远大医药该板块将秉持“以重磅创新药械为引领，以大众护眼生态圈产品为基础”的发展战略，不断强化行业影响力，实现业务领域新突破。

远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”