近日，远大医药(512.HK)在放射性核素偶联药物(“RDC”)领域的合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX) (“Telix”)的全球创新型RDC药物TLX250 (177Lu-DOTA-girentuximab)在美国斯隆—凯特林癌症研究所完成了用于治疗透明细胞肾细胞癌(“ccRCC”)的II期临床研究STARLITE 2 (NCT05239533)的首例患者给药。本次临床研究旨在评估TLX250靶向放射疗法联合抗PD-1药物Opdivo免疫治疗在ccRCC患者中的安全性及有效性。
放射性核素药物是远大医药在抗肿瘤领域重点布局的战略方向之一，本集团一直以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，持续加大对放射性药物领域全球创新产品的投入及开发，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。目前本集团拥有 10 款放射性核素药物，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的 6 种核素，覆盖了包括肝癌、前列腺癌、肾癌、脑胶质瘤、胃肠胰腺神经内分泌瘤以及恶性肿瘤骨转移在内的6个癌种。其中本集团重磅产品SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)批准的第一款放射性微球产品，已在中国获批上市并形成销售。
TLX250研发进入新阶段
核药领域再迎新的里程碑
TLX250是一款全球创新的基于放射性核素-抗体偶联技术的治疗型RDC药物，其靶点为碳酸酐酶IX (“CA9”)，CA9在泌尿系统恶性肿瘤中过度表达，可限制肿瘤免疫疗法的响应率。而低剂量的TLX250可通过精准的靶向放射来阻止肿瘤细胞的免疫逃逸，并激活机体的免疫系统，从而增强患者对肿瘤免疫治疗药物的响应。
STARLITE 2为单臂临床研究，计划纳入30名既往接受过肿瘤免疫治疗但疾病进展的患者，通过与当前的标准治疗方法进行对比，以评估TLX250与Opdivo联合使用在ccRCC治疗中的安全性和有效性。此外，Telix实验性伴随诊断产品TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab)也将在本次研究中用于对CA9表达量进行影像学检测。本次临床研究不仅为TLX250的开发提供试验依据和数据支持，也进一步为ccRCC的RDC药物诊疗一体化方案提供了实践基础。
透明细胞肾细胞癌领域需求迫切
TLX250有望提供全新治疗手段
ccRCC是最常见的侵袭性肾癌，占肾癌总量的70-85%，根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担资料，2020年，全球肾癌新发病例超过43万例，死亡病例近18万例，死亡率为2.3/10万人，其中中国发病人数约7.3万，死亡人数约4.3万，死亡率为3.0/10万人，死亡率超过世界平均水平。目前ccRCC的临床治疗方式有手术治疗、介入治疗、化疗、放疗、靶向治疗等，由于每种治疗手段都有其局限性，单一的治疗手段很难满足患者的临床需求，因此，多种治疗手段联合使用已经逐渐成为临床上的主流，TLX250通过放射性核素-抗体偶联技术将放疗与靶向治疗两种治疗手段相结合，有望为全球ccRCC患者提供一种全新的治疗手段。
远大医药集团有限公司董事会表示：
“本集团拥有TLX250和TLX250-CDx两款产品的大中华权益，此次TLX250完成ccRCC的II期临床研究首例给药，是放射性核素偶联药物领域的重要进展，创新产品在海外临床研究的不断推进也将为该产品在中国的落地起到了积极作用，同时也体现了本集团在高壁垒创新药物战略布局的精准眼光，公司后续将积极推动TLX250和TLX250-CDx产品在中国的临床注册工作。未来，本集团将继续坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’的发展策略，充分发挥本集团产业优势及研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的诊疗方案，并为股东带来更多投资回报。”
