来源：环球财富网
全速进击创新型核药产业链布局的远大医药又有新进展。
11月25日，远大医药发布公告称，远大医药已正式向中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)提交全球创新产品SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球上市许可申请并获得受理，作为远大医药在精准介入治疗及放射性核素抗肿瘤药物的重磅产品之一，此次进展意味着远大医药核产业链即将迎来重磅创新产品在中国上市销售。
同时，远大医药的合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited(Telix)向美国FDA提交的用于前列腺癌成像的全球创新型放射性核素偶联药物TLX591-CDx的上市许可近期获得FDA受理，并将于2020年12月10日确定此次申请是否可以纳入优先审评。如纳入优先审评，有望进一步缩短该产品在美国获批上市的时间。
远大医药全球创新产品的筛选能力、精准强大的海内外业务拓展能力以及国际领先技术的引进消化落地能力再次受到关注。作为一家科技创新型国际化医药企业，远大医药已深耕抗肿瘤治疗领域多年，拥有放射性药物和精准介入治疗药物共11个，覆盖8大实体瘤治疗领域，产品管线品种和数量均处于行业领先水平。据悉，远大医药以患者需求为核心，以科技创新为驱动，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，通过引进国际先进的产品技术来完善抗肿瘤领域产业布局，已形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局。
在抗肿瘤领域，远大医药表示，近年来，靶向小分子和免疫大分子等治疗手段日渐丰富、产业竞争也日益激烈，市场供需趋于平衡。反观放射性药物和精准介入治疗药物领域，不论从产品种类、市场规模和渗透率方面，抑或国际市场和国内市场角度，均仍处于高速发展阶段。公司洞悉到创新型放射性药物在抗肿瘤领域存在着巨大的市场机遇，因此将此领域作为未来重点发展的战略领域之一。
核药作为具有高技术壁垒、高监管门槛的独特创新赛道，全球范围内玩家并不多。远大医药凭借其优势潜力高科技产品、全球一流的科技平台、以及完善的产业链布局等，加速成为行业领头羊，一系列全球创新产品及公司的并购也将给投资者带来长期的稳定回报。
布局科技创新核药全产业链，打造行业领头羊
2018年远大医药联合鼎晖资本以近百亿元人民币收购Sirtex Medical Pty Ltd (Sirtex)开启了国内药企在放射性核药治疗领域的全球化布局。并且于本月较早时间，远大医药又与澳洲的先进放射性核素偶联药物公司Telix签署协议，获得TLX591-CDx及其他5款全球创新的放射性核素偶联药物在大中华区的独家权益，加速在放射性药物抗肿瘤领域的产品管线布局。
在放射性药物抗肿瘤领域，除了钇[90Y]树脂微球和Telix的6款用于诊断和治疗前列腺癌、透明细胞肾细胞癌、胶质母细胞瘤并具备First-in-class潜力的放射性核素偶联药物外，远大医药联营公司OncoSec Medical Incorporated的核心创新型产品TAVOTM也已经在转移性黑色素瘤、三阴性乳腺癌、鳞状细胞瘤开展临床试验，并且显示出良好的疗效。
从两年前进入核药市场，远大医药现已基本打通核药的监管、注册、研发、原料、运输、进院等全产业链环节，具备了在这一领域快速发展的能力。
核药领域具有强监管门槛，远大医药通过收购、合作的方式布局核药产业链。此前，公司通过收购北京普尔伟业100%股权，获得放射性核药的开发、生产及经营的资质。公司与江苏省原子医学研究所就核药领域的研发、生产、检测及标准制定、临床前研究以及知识产权等达成合作意向。
值得一提的是，在这一技术壁垒和科技准入门槛较高的独特创新领域，符合资质的公司并不多。相比国外，中国的核药研发和相应的产业链发展相对落后。截至目前，尚未有一款核药进入一期临床。未来，远大医药有望通过对放射性药物抗肿瘤领域的持续投入，联合美国的OncoSec、澳洲的Sirtex和Telix三家全球领先的抗肿瘤医药科技公司，持续引进针对不同癌种的国际创新产品，构筑自身发展的深度护城河，成为核药领域的领头羊。
上海证券发布的研报认为，考虑到中国超过90%的治疗类核药为进口产品，公司将持续通过引入海外产品并在国内注册的方式，实现国内外双循环战略布局，建立完善的全球产业链，进一步推动海内外技术发展，巩固公司在中国核药市场的领先优势。
重磅创新产品加速在国内外上市，为中美肿瘤诊疗科技带来革新
随着Sirtex的核心产品SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球上市申请获得NMPA正式受理，其在国内获批上市的时间更加明确。钇[90Y]树脂微球上市后将给中国肝癌患者带来更多临床有效诊疗方案新选择，填补中国在使用放射性核素药物技术治疗肿瘤的空白。该产品是一款针对肝脏恶性肿瘤的靶向内放射核素产品，也是全球唯一获得FDA正式批准的放射性微球，采用介入技术将钇[90Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞。
钇[90Y]树脂微球在欧美及香港和台湾地区开展过多项高质量、大样本量的临床研究，临床研究证实：钇[90Y]树脂微球显著提高肿瘤反应率，使患者肿瘤缩小、降期并重获肝切除术机会；显著延长肝脏无进展生存期，控制患者肝脏肿瘤进展，增加等待肝移植手术的时间；同时，钇[90Y]树脂微球副作用较小、患者生活质量较高。钇[90Y]树脂微球上市后，将会为中国数十万癌症患者带来新的治疗方案，为患者家庭带来新的希望。
据了解，公司对该款产品上市后的推广工作正在积极筹备中，而国内本土化生产运营的计划也在同步评估和推进当中。
而另外一款率先获得FDA上市申请受理的TLX591-CDx，是一款全球创新的基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌的诊断。PSMA成像已被纳入美国和欧洲的临床实践指南中，充分体现了PSMA成像的优越性，这也为TLX591-CDx上市后迅速市场推广奠定了基础。
多项临床试验结果表明，TLX591-CDx的准确度及灵敏度高于常规CT检查，并且对于前列腺癌复发部位的检出率与优势率显著优于目前临床使用的PET示踪剂。而且TLX591-CDx与TLX591可以形成前列腺癌诊疗一体化的分子靶向放射产品组合，具有精准递送放射性核素的科技优势，具备系统给药以及影像加治疗的双重优势。
公司透露，对于Telix的6款采用全球创新科技的放射性核素偶联药物，公司采用国内国外双线并行的策略，Telix已在全球范围内开展了十余项临床研究，部分产品启动了相关上市申请工作；中国方面，远大医药也在同步准备国内的各项注册落地工作，希望尽早为中国肿瘤患者提供更多领先创新的治疗方案。
