新星RDC药物，开启核药新时代

RDC是一种新兴的肿瘤精准治疗药物，利用肿瘤抗原特异性的分子载体递送，引导放射性核素精准靶向肿瘤，进行近距离内放射治疗。RDC与其他偶联药物之间最大的差异是药物载荷，RDC的载荷不再是毒性分子，而是放射性核素。

与以往放射疗法无差别杀伤正常细胞与癌细胞不同的是，RDC药物是将靶向癌细胞的抗体或小分子与放射性核素连接，通过连接不同的放射性核素，可实现对癌细胞显影示踪或靶向治疗的效果，成为核医学的后起之秀。

蓄势待发，远大医药RDC取得多项进展

自2016年以来，FDA已批准9款RDC药物，而当下有更多的RDC药物正处于临床研究阶段。

诺华旗下两款RDC药物Lutathera与Pluvicto分别于2018年、2022年获批上市。拜耳也对RDC药物进行了布局，主适应症涵盖血液瘤和实体瘤。放射性药物公司POINT Biopharma的RDC产品PNT2002、PNT2003正处于3期临床试验阶段。

远大医药是国内较早开始进行RDC药物研发的公司，与多个国际核药公司达成战略合作。

专注于RDC的生物技术的公司Telix，是远大医药在RDC领域的重要战略合作伙伴，公司研发的产品TLX66已获得FDA孤儿药称号，目前正在高危白血病儿童中进行2期临床研究；TLX250-CDx获得FDA突破性疗法认定，其用于诊断透明细胞肾细胞癌的海外3期临床研究已达到主要及次要临床终点，产品两项拓展适应症（三阴性乳腺癌以及非肌层浸润性膀胱癌）临床研究也已获得初步数据。

此外，公司另一创新RDC产品TLX591-CDx (Illuccix®)去年12月在美国获批上市，并于今年4月实现美国商业化，其销售收入取得了超预期的增长，产品第三季度美国销售收入约为5,370万澳元，环比增长178%，前三个季度累计销售收入约为7,300万澳元。

全球最大的医用放射性同位素生产企业之一的ITM公司，其RDC药物ITM-11是为治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）而开发的最先进的靶向放射性核素疗法，该产品已获FDA及EMA（欧洲药品管理局）的孤儿药认定，并获得FDA快速通道资格。ITM早前已与远大医药达成战略合作。

同时，在RDC药物研发过程中，远大医药从治疗性和诊断性两方面都进行管线布局。目前公司拥有9款在研产品，多款产品在今年都取得了重要进展：

5月：RDC药物TLX250完成用于治疗透明细胞肾细胞癌的II期临床研究的首例患者给药。

8月：RDC药物TLX591-CDx的临床试验申请(IND)，获得国家药监局正式受理。

9月：RDC药物TLX250-CDx的新药临床试验(IND)申请，获得国家药监局(NMPA)的默示许可（1类新药）。

10月：RDC药物TLX591-CDx的新药临床试验(IND)申请，获得国家药监局(NMPA)的默示许可。RDC药物TLX250-CDx两项拓展适应症临床研究取得初步数据。RDC药物ITM-11获美国FDA授予快速通道资格。

11月：RDC药物TLX250-CDx海外III期临床研究达到临床终点。

稳扎稳打，多款核药产品全面布局

围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备13款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑胶质瘤等在内的8个癌种。同时，远大医药与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，借助山东大学实验核医学研究所在放射性核素研究的基础共同进行RDC药物的研发。

在全球拓展的发展战略指导下，远大医药联合Sirtex 与Telix和ITM 合作，搭建了具有国际化一流水准的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台。

RDC产品管线是远大医药核药抗肿瘤诊疗板块的重要布局，此外，全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗——易甘泰®钇[90Y]微球注射液，也是远大医药核药抗肿瘤诊疗领域的核心产品之一。

钇[90Y]微球注射液易甘泰®是一款专门针对肝部恶性肿瘤的药物，能够高效控制肿瘤，部分肿瘤可获得降期转化，从而为治愈性手术创造机会，于2022年1月30日获得国家药品监督管理局批准上市。钇[90Y]微球注射液已在全球超过60个国家和地区累计治疗超过15万人次，其安全性和有效性已经得到充分验证，被美国、欧洲、英国及中国的权威医学诊疗指南推荐。

扬帆起航，开启高壁垒赛道竞赛

由于“核”的特殊性，获取核原料需要较高的生产水平和管理水平，因此行业进入壁垒高、集中度高。

但目前远大医药已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。拥有放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证及辐射安全许可证等一系列国内放射性药物生产经营类许可资质，为远大医药放射性核素药物的落地奠定坚实的基础。远大医药目前已成为中国核药抗肿瘤诊疗的龙头企业。

随着中国放射性药物市场发展迅速，配套的政策指引也为中国核医学的发展按下加速键。2021年，国家发布了首个针对核技术在医疗卫生应用领域的纲领性文件《医用同位素中长期发展 规划(2021-2035 年)》，相关规范政策的出台对于中国提升医用同位素相关产业能力水准，推动和规范中国放射性体内诊断药物的研发，保障健康中国战略具有重要的意义。

核药是高投入、高壁垒行业，面对核药科技发展，远大医药将把握核药未来高质量发展中的机遇，以科技创新为驱动，持续差异化布局全球创新产品及先进技术，致力于打造国际领先的核药抗肿瘤诊疗平台。

参考资料：

[1] 医药魔方.核素偶联药物（RDC）：黑色大幕，悄然开启[R]， 2021

[2] 生物制品圈.中国核药行业研究报告[R]，2022

[3] 光大证券，林小伟、王明瑞.核药行业研究报告:高壁垒铸就双寡头，点亮核药星辰大海[R]，2021