2023年10月10日-12日，全球瞩目的第十五届世界卒中大会（World Stroke Congress, WSC）在加拿大多伦多召开。本届大会共吸引全球数千名卒中和脑血管专家及学术同业参与者，提供最新的重大临床试验、原创性成果演示及最新卒中相关诊疗指南的发布。

在当地时间10月12日本次大会急性脑卒中的血管内治疗转化研究版块，由临床试验主要研究者（PI）彭亚教授做了“新型可调节支架和Solitaire FR的前瞻性、多中心、随机对照非劣效研究90天临床结果”的发言。彭亚教授汇报了远大医药国产新型编织可调节支架型取栓装置KEYNEUT LUCI®（鸬鹚）的临床注册研究数据，向全球发布该注册临床试验的优异研究结果，为该产品后期在国内上市应用的临床安全性和有效性提供强有力的循证证据。

KEYNEUT LUCI®（鸬鹚）可调节支架型取栓装置临床试验由海军军医大学第一附属医院刘建民教授、常州市第一人民医院彭亚教授共同牵头，联合全国共18家卒中中心共同开展，是迄今为止国内入组人数最多的颅内血管取栓支架随机对照研究。

KEYNEUT LUCI®（鸬鹚）上市前临床试验（ChiCTR2100050727），是一项前瞻性、多中心、分层随机、阳性对照、非劣效临床研究。目的在于验证可调节支架型取栓装置用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗的安全性和有效性。本试验共入组293例患者，按照1:1的比例随机接受试验组（KEYNEUT LUCI,Keyneut）或对照组(Solitaire FR, Medtronic)支架取栓治疗，主要有效性终点为血管成功再通率，并在术后 24 小时、术后 7 天、术后 90 天进行临床随访。 

正式期239例患者的结果显示，试验组（KEYNEUT LUCI,Keyneut）和对照组(Solitaire FR, Medtronic)血管成功再通率分别为 98.3%和 95.8%（非劣效p＜0.001）；第一次取栓后血管成功再通率分别为68.9%和68.0%（p=0.89）；术后90d mRS（0-2）受试者比例分别为61.5%和66.1%（p=0.47）。术后24h症状性颅内出血、术后24h无症状性颅内出血、术后90d全因死亡率等安全性评价结果显示，试验组与对照组比较无统计学差异。

该临床试验数据表明，KEYNEUT LUCI®（鸬鹚）可调节支架型取栓装置用于急性缺血性脑卒中患者的血管内治疗是安全和有效的。研究提示该款国产新型编织可调节支架全程显影、更好的贴合血管，给急性缺血性卒中取栓治疗提供了新的选择。

急性缺血性脑卒中（Acute Ischemic Stroke，AIS）是最为常见的脑卒中类型，占全部脑卒中患者约80%，具有较高的致死率和致残率。AIS治疗的关键在于尽早开通阻塞血管，挽救缺血半暗带。KEYNEUT LUCI®（鸬鹚）可调节支架型取栓装置是一款新型取栓支架，其特点是可以通过手柄调节支架扩张直径，能够让术者根据每一位患者脑血管及病变的特性来调节支架以更好的适应闭塞血管，具有更高的血管再通率，做到形随心，控于型！这是远大医药医疗器械事业群在急性缺血性脑卒中治疗整体解决方案中的核心产品，在临床研究数据的支持下，将为中国患者提供更优质的治疗方案。

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