8月底，CFDA批准了杨森公司的伊布替尼胶囊，商品名为“亿珂”。该产品单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者，以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者，为治疗淋巴瘤亚型的创新靶向口服药。

伊布替尼由强生和Pharmacyclics合作开发，是全球第一个上市的BTK抑制剂，于2013年11月获得FDA批准上市，商品名为“Imbruvica”，上市之后销售额增长迅猛。2015年3月AbbVie斥资210亿美元重金收购了Pharmacyclics，获得了伊布替尼的美国市场开发权利，强生则拥有伊布替尼在全球其他国家的开发权利。截至目前，伊布替尼已在80多个国家或地区获批，上市短短3年，2016年销售额已接近30亿美元。

根据细胞成熟度和自然病程，白血病一般分为急性白血病和慢性白血病。其中急性白血病分为急性淋巴细胞白血病(ALL)和急性骨髓性白血病(AML);慢性白血病分为慢性淋巴细胞白血病(CLL)和慢性骨髓性白血病(CML)。成人中常见的是AML和CML，儿童中常见的是ALL。

全球白血病市场Top 3

伊布替尼已获得FDA、EMA和PMDA批准上市，拥有套细胞淋巴瘤(MCL)、CLL、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、巨球蛋白血症(WM)等多种适应症。其中CLL/SLL患者人群数量较大，最新研究数据显示，伊布替尼能够提高CLL/SLL患者的生存期。

据全球畅销药数据统计：2016年，全球白血病市场排名前三位的产品分别是利妥昔单抗、伊布替尼、苯达莫司汀。其中，利妥昔单抗占据市场主导地位，伊布替尼成为白血病领域增长最快的产品。

据统计，2014年伊布替尼全球销售收入为6.92亿美元;2015年全球销售收入为13.48亿美元;2016年全球销售收入高达28.31亿美元。依鲁替尼近3年销售表现抢眼，就目前形势来看，市场潜力巨大。2017上半年，强生和AbbVie合计销售收入20.36亿美元，预计2017年全年销售额将超过45.0亿美元。

2016年6月，FDA批准伊布替尼用于小淋巴细胞淋巴瘤，随着该产品适应症不断增加，又进一步巩固了其市场强势地位。2016年，伊布替尼成为强生业绩增长的主要动力。

目前全球已上市的治疗CLL靶向小分子药物主要有强生公司的伊布替尼、吉利德公司的艾德拉尼、罗氏与艾伯维公司的venetoclax、罗氏公司的obinutuzumab、诺华公司的ofatumumab等，目前仅伊布替尼在中国上市。

国内白血病市场十强

目前对于我国的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者，化疗是一种有效的治疗选择，但大多数患者不可避免地出现了耐药和复发，导致面临不良预后和无药可用的局面。

据样本医院数据统计，2016年国内白血病市场抗肿瘤药物排名前10位的产品分别是利妥昔单抗(样本医院销售额为9.8亿元，下同)、伊马替尼(5.4亿元)、表柔比星(3.1亿元)、多柔比星(3.0亿元)、吡柔比星(1.6亿元)、伊达比星(8302万元)、甲氨蝶呤(6819万元)、长春瑞滨(4856万元)、异环磷酰胺(4439万元)、环磷酰胺(4234万元)。利妥昔单抗在其中占据38.2%的份额，伊马替尼占据21.1%的份额。这两个靶向药物在Top 10品种中占据近六成的份额，其它产品仅占四成。

据统计，2016年涉及白血病药物的生产企业有39家，其中，罗氏、诺华占据61.0%的市场份额，跨国企业占据着垄断地位。

伊布替尼获益优先审评

强生公司伊布替尼于2013年9月在国内提交注册申请，2016年11月提交生产申请，2016年12月被CDE授予优先审评资格，2017年8月获得CFDA生产批件。

检索CDE信息，目前除去强生公司获得伊布替尼进口批准以外，国内还有近10家企业申报，包括杭州中美华东制药、山东新鲁、正大天晴、海正药业、黑龙江珍宝岛药业、徐州万邦金桥制药和星泰医药等。