1、参与工厂建设方案设计,负责自动化物流、车间产线、公用工程设备、QC仪器等选型和方案确定,提供生产运行设备技术数据支撑设计方案;
2、按项目计划开展设备调研、选型、执行采购流程,起草和审核URS、编制设备采购方案、审核审批设备采购流程,确保设备选型符合项目需求;
3、跟踪设备采购和制作进度,组织FAT试机物料,有计划开展设备FAT验收工作,跟踪设备发货和卸货,协调设备安装调试、验证和验收工作,起草和审核验证方案及验证报告;
4、参与智能制造信息化方案制定和定标后配合实施,按既定的信息化方案组织设备组协助智能制造组开展信息化方案落地实施;
5、针对所负责的设备引进经安装调试、验证验收结果,必须达到项目需求和URS需求,满足中国GMP法规要求,满足中国职业建康防护等级要求,个别产线、设备或仪器等满足FDA或EU验收标准。
1、统招本科以上学历,机械、机电、制药工程、电气自动化等相关专业
2、具有固体口服制剂或者无菌制剂(冻干或无菌注射剂)的车间工艺设备维护、升级改造、产线设计与管理经历和经验,设备采购URS和验证方案编制及实施形成验证报告的能力,有无菌冻干和OEB5级经验优先;
3、有固体口服制剂、无菌制剂GMP知识和法规,有FDA或EU认证经历优先;
4、具有带领团队和管理能力,语言表达能力和编辑能力。
5、可接受异地工作或长期出差。